GxP Compliance Services

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GxP Compliance Services

Nos experts possèdent des connaissances approfondies dans tous les domaines du GxP et vous aident à vous conformer aux exigences réglementaires relatives aux activités cGMP grâce à une gestion ciblée de la qualité, de la création de documents pour la C&Q basée sur les risques, la validation des processus de nettoyage et de fabrication jusqu'à la production courante. En outre, nous apportons notre soutien dans les domaines de la formation sur les aspects BPF, des audits, de la qualification des fournisseurs et des affaires réglementaires et du développement des systèmes de gestion de la qualité.

Nous pouvons également soutenir vos systèmes de qualité existants et accompagner le cycle de vie complet du produit. BakerHicks est synonyme de conformité complète de bout en bout.

Services

  • QA pour la gestion des fournisseurs et des CMOs
  • Organisation des formations (interne et externe)
  • QA durant toutes les étapes du cycle de vie du produit
  • Standardisation des processus de projet
  • Normalisation des processus de qualification
  • Développement et soutien de systèmes de gestion de la qualité
  • AQ selon les exigences réglementaires (p. ex. cGMP / ICH / 21 CFR) et les directives en vigueur (ISO, SHE, ASTM, ISPE) dans le domaine technique et opérationnel
  • AQ pour la production aseptique et non aseptique d'ingrédients actifs et d'excipients biologiques et chimiques ainsi que de produits pharmaceutiques
  • Qualification des entrepreneurs / fournisseurs
  • Analyses des risques et des lacunes en matière d'AQ
  • Traitement des écarts de conformité, CAPA et gestion des changements
  • Gestion de l'AQ des projets de transfert
  • Spécialistes des affaires réglementaires

Nos études de cas

Compétences supplémentaires