GxP Compliance Services

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GxP Compliance Services

Unsere Expertenteams besitzen fundiertes Wissen in allen GxP-Bereichen und unterstützen Sie bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die cGMP-Tätigkeiten durch gezieltes Quality Management; von der Dokumentenerstellung für risikobasierte C&Q, Validierung von Reinigungs- und Herstellprozessen, bis in die Routineproduktion hinein. Zudem liefern wir Unterstützung in den Bereichen Schulungen von GMP-Aspekten, Audits, Lieferantenqualifizierungen und Regulatory Affairs und dem Aufbau von Quality-Management-Systemen.

Dabei können wir auch Ihre bestehenden Qualitätssysteme unterstützen und den gesamten Produkt-Lebenszyklus begleiten. BakerHicks steht für eine umfassende „end-to-end-Compliance“.

Dienstleistungen

  • QA beim Lieferanten- und CMO-Management
  • Onboarding und Schulungsorganisation (intern und extern)
  • QA während des gesamten Produktlebenszyklus
  • Standardisierung Projektprozesse
  • Standardisierung Qualifizierungsprozesse
  • Aufbau und Unterstützung von Quality-Management-Systemen
  • QA nach regulatorischen Anforderungen (z.B. cGMP / ICH / 21 CFR) und gültigen Guidelines (ISO, SHE, ASTM, ISPE) im Technischen sowie Operativen
  • QA für die aseptische und nicht-aseptische Produktion biologischer und chemischer Wirk- und Hilfsstoffe sowie Pharmazeutika
  • Qualifizierung von Kontraktoren / Lieferanten
  • QA Risiko- und Gap-Analysen
  • Bearbeitung von Compliance-Abweichungen, CAPA- und Change Management
  • QA Management von Transferprojekten
  • Spezialisten für Regulatory Affairs

Weitere Kompetenzen